中国儿童用药出现缺乏现象 仅60多种专供儿童使用(2)
王晓玲说，由于儿科“缺医少药”，我国每年5~14岁的孩子，死于可预防和可治疗疾病的人数有可能多达10万。“全球每天有125名儿童因中毒死亡，中毒也是我国儿童伤害、死亡的主要原因。”
《2015年儿童用药安全报告》显示，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例，从2012年的53%上升到2014年的73%。从这个数据看，“对儿童的伤害比较严重。”王晓玲说。
儿童药物中毒的原因多为误服。这意味着，药品说明书对儿科用药安全至关重要。王晓玲表示，目前我国的药品说明书还比较混乱，儿童的药动力学数据严重不足。“我们希望国家能够要求企业把最新的药品说明书挂上官网，甚至像发达国家那样建立药品说明书的数据库，以及对儿童临床用药的综合评价体系和对儿童不良反应的主动监测体系，建立儿童的药动力学数据库，让儿童用药有更多、更可靠的科学信息和依据。”
自2007年专注儿童药，葵花药业已经在儿药市场耕耘近10年。董事长关彦斌告诉《瞭望》新闻周刊：“春江水暖鸭先知，我们对儿童‘缺医少药’和安全用药的问题早有觉察。”
据关彦斌介绍，葵花药业集团拥有儿童药69个，2015年已上市儿童药零售额超过50亿元，已成为目前国内儿童药生产企业的一面旗帜。
尽管如此，葵花药业仍深深感受到为儿童“量身定制”药物的种种艰难。
关彦斌说，儿童药的研发障碍主要是临床试验和研发投入。从临床试验看，几乎没有母亲愿意让自己的孩子去承担临床试验的风险，这是全世界都面临的难题。而从研发投入看，虽然儿童用药跟成人用药同样都是投入大、周期长、风险大，但通常来说，儿童药的利润要远低于成人药，比如，一个成人药研制成功后的年销售额可能达到几十亿、上百亿，但儿童药的年销售额通常只有一两个亿，至多两三个亿，因此，企业研发儿童药的热情并不高，儿童药的生产厂家也为数寥寥。
全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，其中包括北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。此外，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等，但儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外资企业占领。
另从儿童药的市场规模看，我国儿童药的市场规模虽然由2011年的383.5亿元上升到2014年的526.6亿元，复合增长率达到11.2%，但就一万多亿的药品市场总体来看，仅占约4%。
亟待政策助力
儿童药的研发显然需要更多的政策支持。
回溯2003年以来中国儿童用药的相关政策法规，2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》(下称《意见》)堪称国内第一个综合性指导文件。《意见》由国家卫生计生委、国家发展改革委等六部委联合印发，对鼓励研发创新、加快申报审批、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等多个环节均提出具体要求。
《意见》落地后，招标政策的变动紧随其后。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”。
2016年1月，审批政策调整。国家食品药品监督管理总局审评审批中心发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，提出对于防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。
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