先行先试监管细则 浦东引领区要成为中国“创新药”发动机

环顾全球，上海被普遍认为是极具竞争力的生物医药高地，而浦东新区更被寄予厚望——最新统计显示，国家新药研发机构有三分之一集聚张江，国家重大新药创制项目有三分之一布局张江，全国获批的一类创新药有三分之一源自张江，张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个。对标国际最先进的产业集群，这条高阶的生物医药产业链如何进一步提升能级，实现新一轮的布局和突破?今年上海两会现场，市人大代表、政协委员纷纷为浦东打造中国“创新药”的发动机建言献策。

先行先试生物安全监管细则

“浦东作为生物医药产业创新高地，聚集着众多开展生物技术领域研发及生产的企业。”市政协常委陈启宇认为，对于临床潜力大、创新性突出、有望解决重大临床问题的生物技术及治疗手段，可开放针对相应研发项目的生物安全监管工作开展先行先试，积累试点经验，为探索和完善生物安全监管相关政策制定和体系建设奠定基础。

他提出了3条具体的操作性建议。首先，由本市从事生物安全理论研究及监管科学研究的相关部门、院所牵头，可组织搭建生物安全政策研究和解读的专家平台，就生物安全风险评估和合规管理等事项接受企业、研究院所等机构咨询。对于可能涉及多个技术领域的事项，希望建立跨部门协作的工作机制，以有效指导生物医药研发企业及机构内部对相应业务实施有效的生物安全管理。

其次，针对各类生物制品、生物材料及生物技术的风险评估和监管，建议在浦东形成联席监管协调机制，明确牵头部门，结合科研、产业现状、发展需求以及国内外监管思路，广泛征求意见，为《生物安全法》各项细则的出台提供更多建议，提升可操作性。

对于浦东的研发企业及服务于生物医药前沿领域项目的合同研发服务(CRO)、合同生产研发业务(CDMO)类企业，他则建议对其项目涉及的特殊物品进出口设置风险评估预沟通机制。在企业明确有进出口规划时，即可启动预沟通机制对企业进出口需求进行初步评估，对企业生物安全管控能力进行考察，从而一方面提高企业的研发效率，另一方面也有助于整体提高浦东新区生物医药企业的生物安全管理能力，从源头降低生物安全风险。

加快建设新型研究型医院

现代生物医药产业发展经验显示，临床研究是生物医学科技及生物医药创新产业链的基础环节和价值链的核心环节。长期以来，高质量临床研究能力已成为制约我国生物医药创新发展的一大瓶颈。上海临床医学诊疗水平在全国名列前茅，但重大原创发明、重大疾病诊疗规范和标准的产出依然较少。如何建设一个能够促进产业发展的研究型医院，并对同类医院起到示范作用，仍处于探索阶段。

“高水平临床研究平台缺乏、生态环境需要优化、健康数据质量不高、复合人才相对较少。”市人大代表洪程栋认为，随着生物医药产业的蓬勃发展，硏究型医院缺乏的问题日益凸显。要发挥浦东在生物医药产业领域的优势，就必须从“政产学研医”多线共同推进，加快建设世界一流的高水平研究型医院，提高浦东医学科技创新策源能力，促进我国生物医药产业提升能级。

目前，坐落于张江高科技园区、直属于市卫生健康委、依托于上海科技大学建设的研究型医院——上海临床研究中心已开工建设。洪程栋建议，以国际最高标准为标杆，在浦东打造集最新医学科技、生物医药科技及人工智能科技于一体的临床研究中心，使其成为高水平临床诊疗能力和生物医药研究能力兼备的医学人才培养基地，助推上海生物医药产业向更高标准、更高水平升级。同时，探索医院与药企协同发展的新模式，支持生物医药企业协同高校、科研院所、医疗机构共建平台，加快推进科技成果与临床研究对接，推动“医产学研”深度融合。

在他看来，浦东可以依托新型研究型医院，整合“医产学研”四方力量，通过“医产学研”的深度合作，培育“创新药”人才，构建新型生物医药人才培养平台，联合培养高层次、国际化的拔尖创新医学人才和未来的医师科学家;鼓励高校和产业界参与新型研究型医院的研究项目，在临床研究的应用场景中汲取产业界的经验，推动高校对基础科学研究成果的应用转化。

此外，洪程栋更期待的是，借助浦东引领区先行先试的优势，在上海临床研究中心开展一系列的政策试点和突破。例如，试点开辟临床急需进口医疗器械和药品的特殊审批与使用通道。可从立法等层面，开辟进口医疗器械和药品的特殊审批、使用通道，围绕临床研究项目开展实施各项贴近患者真实需求的治疗方案，最大程度满足患者的治疗需求，积累相关药械的临床经验，提升浦东作为全球最新医疗技术进入中国的门户地位。

再比如，助推罕见病药物的研发、进口和使用。在国家卫生健康委收录的121种罕见病中，57种罕见病在世界范围内尚缺乏特异性疗法，仅有20种罕见病特异性疗法在中国上市。应依托软硬件基础良好的上海临床研究中心，进一步鼓励罕见病药品的研发，积极引进境外已批准上市、境内仍无药可用的罕见病药物。

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