基石药业-B：舒格利单抗获NMPA批准治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者

6月6日，基石药业(02616.HK)与辉瑞公司(PFE.US)共同宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

这是择捷美®在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。舒格利单抗是首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗体，也是唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。

另外，此次舒格利单抗III期NSCLC适应症的获批是基石药业取得的第八项新药上市申请(「新药上市申请」)的批准。

根据公告，抗PD-L1抗体舒格利单抗由基石药业通过OmniRat®转基因动物平台开发，该平台可一站式产生全人源抗体。

舒格利单抗被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

头图来源：图虫

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