实时:百济神州:BTK抑制剂百悦泽已在全球50个市场获批
6月14日,百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)表示,迄今为止,百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的50个国家和地区获得20多项批准。
科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百济神州的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百济神州正在与NewBridge Pharmaceuticals合作,该公司是一家位于中东和北非地区(MENA)的专业医药公司,通过与全球性制药和生物科技公司合作,致力于提供药品准入的纽带。在获得当地监管机构批准后,双方将把百悦泽®带给科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)市场的患者。
此外,百济神州还宣布,针对百悦泽®(泽布替尼胶囊)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请(以下简称“sNDA”),美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)将其《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日,旨在就公司递交的百悦泽®经独立审查委员会(IRC)评估的优于伊布替尼的总缓解率的补充数据进行充分的审评。
【资料图】
百悦泽®是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百济神州表示,公司将继续与FDA密切协作,进一步推动百悦泽®用于治疗CLL/SLL的sNDA的审评。公司相信递交的数据证明了百悦泽®治疗CLL/SLL的潜力。在未来获得相关上市批准后,公司将致力于把这款重要治疗药物尽早带给美国的CLL/SLL患者。
头图来源:123RF
标签: 百济神州
- 热推荐:内容超丰富!《木卫四协议》将有大量探索内容
- 实时:百济神州:BTK抑制剂百悦泽已在全球50个市场获批
- 简讯:仙琚制药谜之操作:入局CRO三年业务刚有起色,却为何转让部分相关股份?
- 快播:道达尔将收购一印度企业25%股份,发力绿色氢气领域
- 热门看点:阳光城卖子公司自救,收购未满一年8折出售,杭州地产一哥48亿接手
- 观焦点:首发加入XGP!《盟军敢死队3高清复刻版》9月发售
- 观热点:“汽车狂人”李书福出手了!拿下魅族79%股权,创始人黄章沦为小股东
- 焦点!万春医药宣布董事会成员变动
- 【热闻】国家统计局:6月上旬32种产品价格上涨,其中生猪价格环比上涨0.6%
- 【速看料】诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗加强针在澳大利亚获批
- 宠物小猴子大概多少钱一只?猴子幼犬多少钱一只?
- 联华ok卡使用范围多大? 联华ok卡哪些超市可以用?
- 郑州信用卡怎么办理?郑州可以办理的信用卡有哪些?
- 卓达理财怎么样?2022卓达兑付方案 卓达退款消息
- 余额宝投了30万没了是怎么回事?余额宝准备关闭了吗?
- 大连无抵押贷款有哪几种?大连二次抵押贷款哪家银行好?
- 安易贷怎么样?安易贷是哪个银行的?安易贷平台在哪里?
- 山东省的农村信用社可以贷款吗?农村信用社贷款5万条件是什么?
- 中信银行信用卡还款日怎么算?信用卡还款大忌有哪些?
- 农行转账一定要k宝吗?农行转账多少不需要k宝?
- 成都镇水神兽位置在哪?四川四大镇水神兽都是谁?
- 淘宝网股票是什么情况?淘宝相关股票代码 淘宝的股票可靠吗?
- 50etf成分股是什么?50etf成分股一览表 50etf都是白马股吗?
- 江苏地税网上申报方法有哪些?江苏退税申报流程有哪些?
- 江苏银行信用卡积分查询方法 如何查询信用卡积分?
- 快钱信用卡支付方式有哪些?快钱支付为啥自动扣款
- 2022年棉花种植上市公司有哪些?国内产棉花的上市公司有哪些?
- 成都信用卡空卡套现怎么操作?信用卡空卡怎么借贷?
- 免费代理与付费代理的取舍
- 建设银行短信服务费多少钱一个月?扣短信服务费30元是什么意思?
- 热推荐:内容超丰富!《木卫四协议》将有大
- 实时:百济神州:BTK抑制剂百悦泽已在全球5
- 简讯:仙琚制药谜之操作:入局CRO三年业务
- 快播:道达尔将收购一印度企业25%股份,发
- 热门看点:阳光城卖子公司自救,收购未满一
- 观焦点:首发加入XGP!《盟军敢死队3高清复
- 观热点:“汽车狂人”李书福出手了!拿下魅
- 焦点!万春医药宣布董事会成员变动
- 【热闻】国家统计局:6月上旬32种产品价格
- 【速看料】诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗加强针在
- 宠物小猴子大概多少钱一只?猴子幼犬多少钱
- 联华ok卡使用范围多大? 联华ok卡哪些超市
- 郑州信用卡怎么办理?郑州可以办理的信用卡
- 卓达理财怎么样?2022卓达兑付方案 卓达退
- 余额宝投了30万没了是怎么回事?余额宝准备
- 大连无抵押贷款有哪几种?大连二次抵押贷款
- 安易贷怎么样?安易贷是哪个银行的?安易贷
- 山东省的农村信用社可以贷款吗?农村信用社
- 中信银行信用卡还款日怎么算?信用卡还款大
- 农行转账一定要k宝吗?农行转账多少不需要k
- 成都镇水神兽位置在哪?四川四大镇水神兽都
- 淘宝网股票是什么情况?淘宝相关股票代码
- 50etf成分股是什么?50etf成分股一览表 50
- 江苏地税网上申报方法有哪些?江苏退税申报
- 江苏银行信用卡积分查询方法 如何查询信用
- 快钱信用卡支付方式有哪些?快钱支付为啥自
- 2022年棉花种植上市公司有哪些?国内产棉花
- 成都信用卡空卡套现怎么操作?信用卡空卡怎
- 免费代理与付费代理的取舍
- 建设银行短信服务费多少钱一个月?扣短信服