贝达药业，突然跌在挖好的坑里

5月30日，贝达药业一度封在跌停板上，足足20cm。

暴跌来的突然，连贝达药业自己的人都不知道发生了什么。晚上发布的龙虎榜上，呈现出的结果是机构互砍，信的来，不信的走，

(资料图)

▌相互问候对方

除了5月29日晚的大宗交易折价8.12%减持32万股之外，表面上看，贝达药业没有任何值得跌停的理由。如果非说有理由，反倒有一个利好消息。

5月29日，国家药监局官网显示，编号为CXHS2100009的上市申请办理状态为“审批完毕，待制证”，虽然制证还未完成，但已经明确给出了药品批准文号：国药准字H20230012。

这里就回到一个老生常谈的话题：药监局的“办理状态”到底是啥意思？

大概10年前，上市药企并不太披露新药研发进展，当时一年也出不来几个国产新药。不过，有投资机构就注意到药监局的药品审批进度披露信息，并频繁拿出来，在资本市场上掀起风浪。

这些审批信息自然都是非常准确的。但药监局跟申报药企之间有私下的沟通渠道，对外公开的信息就不那么完整了。尤其是“待制证”这三个字，当时不知道制造了多少市场神话和陷阱。

因为引发的误会越来越多，国家药监局不得不自己出面解释。通俗地说：这个“待制证”，给出的可能是一张不予批准的证，也可能是一张批准上市的证。只有等到“制证完毕-待发批件”这个环节，才能准确知道：药品拿到批件了。

但有一种例外，就是像贝达这次一样，“待制证”的同时带上了批准文号。这样信息就很明确了，如果药品没有获批上市，是不可能给出批准文号的。

贝达即将获批的这款新药是贝福替尼，三代EGFR-TKI药物，用于T790M突变的非小细胞肺癌二线治疗，

▌对标阿斯利康的奥希替尼

奥希替尼“泰瑞莎”是三代EGFR药物的代表，2021年底的骗保事件主角就是这款药。2022年，奥希替尼据称全年销售额在43亿元左右，地位难以撼动。

如果贝达的药能直接挑战奥希替尼，那当然是件好事。不过在阿斯利康面前，还拦着翰森制药和艾力斯两个国内的对手。

翰森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，靶点和治疗目标都和奥希替尼相同，而且分别在前年和去年的医保谈判中升级为医保一线治疗用药，和奥西替尼一样。

米内网披露的数据，阿美替尼2022年销售额24亿元；艾力斯自己公布的业绩，伏美替尼去年销售7.9亿元。

贝福替尼的尴尬就在于：前面有三个强大的对手，自己今年即便再努力，也只能获得一个二线治疗的医保资格。

12年前，贝达药业的盐酸埃克替尼是顶着“中国首个小分子靶向抗癌药”的光环上市的，对标阿斯利康的明星药物易瑞沙。论起来，这也算中国企业第一次正面挑战全球热门靶点取得成功，称贝达为民族之光也是不为过的。

然而时光催人老，过去10年里，中国药物创新风气大盛，新药如过江之鲫不断涌现。贝达没了当年的锐气，被后来者追赶，这也是不争的事实。

贝福替尼到底行不行，最终还是要在市场上见真章，不过在当下贝达显然要多花一些功夫。

内容来源：拇指药略

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